Umsetzung der Medical Device Regulation und Stand des Medizinprodukterechts 2021

MDR - Medizinrechtstage Arzneimittel

Die MDR (Medical Device Regulation = EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745) ist bereits 2017 in Kraft getreten. Die unmittelbare Geltung (ursprünglich vorgesehen für den 26.05.2020) wurde zuletzt aufgrund der Corona-Pandemie nochmal um ein Jahr verschoben. Nun ab dem 26. Mai 2021 gilt in allen europäischen Mitgliedstaaten die EU-Medizinprodukte-Verordnung, in Kurzform MDR (Medical Device Regulation), verbindlich und stellt die Neufassung zum bisher gültigen europäischen Medizinprodukterecht dar. Kurzgefasst hat der Gesetzgeber das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und deren anschließende Überwachung auf dem Markt verschärft und die bisher geltenden Pflichten für Hersteller und Händler erweitert. Die Verordnung richtet sich primär an industrielle Hersteller von Medizinprodukten aller Art und regelt die Herstellung, den Vertrieb und den Service von Medizinprodukten.

Die Medical Device Regulation erfordert eine aktualisierte Abgrenzung der Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (z.B. aus den Bereichen Sport, Wellness, Kosmetik) vom Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts, der durch die MDR erweitert wird.

Innerhalb der Medizinprodukte-Klassifizierung (Risikoklassen I bis IV) werden einige Produkte höher eingestuft. Anforderungen an die Einbindung sog. Benannter Stellen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten werden erhöht.

Generell bringt die MDR hinsichtlich Qualitätsmanagement, Datenerhebung, Produktkennzeichnung, Marktüberwachung und Dokumentation zahlreiche neue Anforderungen, die Hersteller, Vertrieb und Dienstleister der Medizinprodukte-Branche unter Veränderungsdruck setzen, damit zum Beginn der unmittelbaren Geltung der MDR ab dem 26.05.2021 alles auf dem aktuellen Stand ist.

Aus den Monaten danach bis zum 9. Bad Homburger Medizinrechtstag lässt sich bereits eine erste Zwischenbilanz ziehen: Wie erfolgte die Umsetzung der MDR in die Praxis, auch hinsichtlich neuer nationaler Regungen, wie stellt sich die MedTech-Branche den aktuellen Herausforderungen des Medizinprodukterechts?

Referent: Horst Meurers

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